Die p36 GmbH, ein führender Anbieter von digitalen Lösungen zur Einhaltung von Vorschriften im Bereich Life Sciences, hat heute die Markteinführung von UDI Connect bekannt gegeben. Diese fortschrittliche SaaS-Lösung wurde speziell für Hersteller medizinischer Produkte entwickelt, die bereits über eine solide interne UDI-Governance verfügen und nun ihre Compliance-Prozesse in internationalen Märkten automatisieren und skalieren möchten.
Die letzte Hürde der UDI-Compliance überwinden
UDI Connect schließt eine lange bestehende Lücke in den Prozessen zur Einhaltung der UDI-Vorgaben: Viele Unternehmen im MedTech-Sektor haben erheblich in die Validierung ihrer Daten und interne Abläufe investiert. Dennoch bleibt der abschließende Schritt – die Übermittlung dieser Daten an behördliche Datenbanken wie EUDAMED oder GUDID – oft manuell, fehleranfällig und arbeitsintensiv.
„In der Branche sind zwar robuste interne Systeme weit verbreitet, jedoch führen manuelle Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden nach wie vor zu Engpässen und Risiken bezüglich der Compliance“, erklärt Patrick Pfau, Mitbegründer und Geschäftsführer von p36. „Mit UDI Connect schließen wir diese Lücke durch echte Automatisierung sowie Echtzeit-Validierung und bieten eine nahtlose Integration in bestehende IT-Systeme wie SAP oder PLM.“
Wesentliche Funktionen:
- API-First-Integration: Direkte Anbindung an vorhandene Systeme (SAP, benutzerdefinierte Datenbanken usw.) ohne Notwendigkeit eines kompletten Systemwechsels.
- Automatisierte Validierung und Übermittlung: Sofortige Prüfung sowie Versendung von UDI-Daten an verschiedene globale Behörden zur Reduzierung manueller Arbeitsschritte sowie menschlicher Fehlerquellen.
- Echtzeit-Einblicke mit vollständiger Nachvollziehbarkeit: Umfassende Dashboards sorgen für Transparenz und unterstützen sowohl Compliance-Abteilungen als auch Prüfer.
- Schnelle Skalierbarkeit für neue Märkte: Ermöglicht es Unternehmen, ihr Produktportfolio international auszubauen sowie neue Märkte wie die EU oder USA zu erschließen ohne Anpassungen interner Arbeitsabläufe vorzunehmen.
Zukunftsweisend: Compliance für MedTech
Anlässlich bevorstehender regulatorischer Fristen wie EUDAMED 2026 bietet UDI Connect Firmen die Möglichkeit, sich von halbautomatischen hin zu vollständig automatisierten Compliance-Prozessen weiterzuentwickeln. Ob bei Marktexpandierungen oder Vorbereitungen auf behördliche Audits – mit UDI Connect wird das Zusammenspiel zwischen interner Governance und globalen regulatorischen Anforderungen optimiert.
Einer der Regulatory Affairs Manager eines führenden MedTech-Unternehmens nahm am Pilotprogramm teil. Er äußerte sich dazu folgendermaßen: „Unser vorheriger Prozess war viel zu manuell gestaltet; besonders angesichts des nahenden EUDAMED-Termins war dies problematisch. Mit Hilfe von UDI Connect konnten wir unsere Prozesse optimieren; so freuen wir uns darauf künftig einfacher neue Märkte erschließen zu können.“
Über p36 GmbH
Seit 2019 unterstützt p36 GmbH weltweit renommierte Unternehmen im Bereich Life Sciences mit maßgeschneiderter Cloud-Technologie. Als unabhängiges Technologieunternehmen konzentrieren wir uns auf Beratung sowie Entwicklung innovativer SaaS-Lösungen wie etwa UDI Connect. Diese Lösungen vereinfachen regulatorische Abläufe, fördern digitale Transformationen und helfen Firmen dabei sicherzustellen dass sie auch in einem dynamischen Umfeld compliant bleiben können. Weitere Informationen über unser Engagement für Innovation finden Sie unter http://www.udihub.io
Kontaktinformationen:
Michael Teufel
Senior Marketing Manager
michael.teufel@p36.io
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