Die p36 GmbH, ein führender Anbieter im Bereich digitaler Compliance-Lösungen für die Life-Science-Branche, hat heute die Markteinführung von UDI Connect bekannt gegeben. Diese innovative SaaS-Lösung der nächsten Generation richtet sich speziell an Hersteller von Medizinprodukten, die bereits über eine solide interne UDI-Governance verfügen und nun ihre Compliance-Prozesse in internationalen Märkten automatisieren und skalieren möchten.
Die letzte Hürde der UDI-Compliance überwinden
UDI Connect schließt eine bedeutende Lücke in den bestehenden UDI-Prozessen: Viele Unternehmen im MedTech-Sektor haben umfangreiche Investitionen in Datenvalidierung und interne Abläufe getätigt. Dennoch bleibt der abschließende Schritt – die Übermittlung dieser Daten an regulatorische Datenbanken wie EUDAMED oder GUDID – häufig manuell, fehleranfällig und zeitaufwendig.
„In der Branche sind zwar leistungsstarke interne Systeme weit verbreitet, jedoch führen manuelle Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden weiterhin zu Engpässen und Risiken hinsichtlich der Compliance“, erklärt Patrick Pfau, Mitbegründer und Geschäftsführer von p36. „Mit UDI Connect schließen wir diese Lücke. Die Lösung bietet echte Automatisierung sowie Echtzeit-Validierung und lässt sich nahtlos in bestehende IT-Infrastrukturen integrieren – einschließlich SAP, PLM-Systemen und anderen bereits implementierten Lösungen unserer Kunden.“
Kernfunktionen:
- API-zentrierte Integration: Direkte Anbindung an vorhandene Systeme (wie SAP oder benutzerdefinierte Datenbanken) ohne Notwendigkeit eines kompletten Austauschs.
- Automatisierte Validierung sowie Übermittlung: Sofortige Prüfung und Weiterleitung von UDI-Daten an verschiedene globale Behörden zur Reduzierung manueller Arbeitsschritte sowie menschlicher Fehlerquellen.
- Echtzeit-Einblicke mit vollständiger Nachvollziehbarkeit: Umfassende Dashboards bieten Transparenz für Compliance-Teams sowie Auditoren durch klare Prüfpfade.
- Skalierbarkeit für neue Märkte: Unternehmen können ihr Produktportfolio international erweitern sowie neue Märkte wie die EU oder USA erschließen, ohne bestehende Arbeitsabläufe ändern zu müssen.
Zukunftsweisend: Compliance für MedTech
Anlässlich bevorstehender regulatorischer Fristen wie EUDAMED 2026 ermöglicht es UDI Connect Firmen, ihren Übergang von halbautomatisierten hin zu vollständig automatisierten Compliance-Prozessen reibungslos zu gestalten. Ob bei Markterweiterungen oder Vorbereitungen auf behördliche Audits – mit UDI Connect wird eine Brücke zwischen interner Governance und globalen Regulierungsanforderungen geschlagen.
Einer Regulatory Affairs Manager eines führenden MedTech-Unternehmens aus dem Pilotprogramm bemerkte dazu: „Unser vorheriger Prozess war viel zu manuell gestaltet; besonders angesichts des nahenden EUDAMED-Termins war das problematisch. Dank UDI Connect konnten wir unsere Compliance optimieren и freuen uns darauf, künftig einfacher neue Märkte betreten zu können.”
Über die p36 GmbH
Seit 2019 unterstützt p36 GmbH weltweit führende Unternehmen im Bereich Life Sciences mit maßgeschneiderter Cloud-Technologie. Als unabhängiges Technologieunternehmen konzentrieren wir uns auf Beratung sowie Entwicklung innovativer SaaS-Lösungen wie u.a. auch UDI Connect; diese vereinfachen regulatorische Prozesse erheblich и fördern digitale Transformationen innerhalb einer dynamischen Branche zur Sicherstellung umfassender compliance Anforderungen. Weitere Informationen über unser Engagement für Innovation finden Sie unter http://www.udihub.io
Pressekontakt:
Michael Teufel
Senior Marketing Manager
michael.teufel@p36.io
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