Das österreichische Unternehmen Croma-Pharma GmbH hat einen bedeutenden Erfolg erzielt, indem es die Genehmigung für seinen neuartigen Hyaluronsäure-Filler Obagi saypha® MagIQ™ von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Damit gehört Croma-Pharma zu einem sehr exklusiven Kreis: es ist erst das zweite Unternehmen aus Österreich, das eine FDA-Zulassung erhält. Diese Genehmigung betrifft ein Medizinprodukt im Bereich der ästhetischen Medizin.
Dank dieser Zulassung wird der Weg für den Einstieg in den US-Markt im Jahr 2026 geebnet. Das Produkt wird unter dem angesehenen Label Obagi Medical, das zur globalen Waldencast-Gruppe gehört, in den USA angeboten. Die Kombination aus austriaischer Innovationskraft und weltweiter Markenbekanntheit, soll neue Standards im Bereich integrierter ästhetischer Lösungen setzen.
„Diese FDA-Genehmigung stellt nicht nur einen wichtigen Schritt für Croma dar, sondern auch für die gesamte pharmazeutische Landschaft Österreichs,“
sagt Andreas Prinz , CEO von Croma-Pharma. „Sie bekräftigt die internationale Spitzenqualität unserer Technologien und unser langfristiges Engagement zur Entwicklung innovativer und sicherer Produkte für Ärzte sowie Patienten weltweit.“
Obagi saypha® MagIQ™ basiert auf der firmeneigenen Technologie namens MACRO Core Technology™ , welche eine stabilisierte 3D-Matrix aus hochdichtem Hyaluronsäure erzeugt. Diese ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung , kontrollierte Injektionseigenschaften sowie natürliche und langanhaltende Ergebnisse
Anhand einer umfassenden US-Zulassungsstudie mit 270 Teilnehmern zur Behandlung von Nasolabialfalten wurde die Genehmigung erteilt. Die Studie erfüllte sowohl primäre als auch zusätzliche sekundäre Endpunkte und wies ein hervorragendes Sicherheits- sowie Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit verschiedenen Hauttypen auf.
„Mit über 110 Millionen produzierten Hyaluronsäure-Spritzen und jahrzehntelanger Erfahrung ist es unser Ziel, ästhetische Medizin auf höchstem Niveau zu gestalten – wissenschaftlich fundiert, sicher und effektiv,“
Sagte Prinz weiter: „Aber die FDA-Genehmigung eröffnet uns nicht nur Zugang zum größten Markt für Ästhetik weltweit; sie bestätigt ebenfalls unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit.“
Nach dem Markteintritt des Produkts Obagi saypha® MagIQ™ in den USA sind bereits weitere Produkte aus der Linie saypha® -Linie wie saypha® ChIQ™ , in Planung – vorbehaltlich weiterer FDA-Zulassungen.
A Informationen zu Croma-Pharma GmbH
Croma-Pharma GmbH wurde 1976 gegründet; es handelt sich um ein familiengeführtes Unternehmen mit internationaler Ausrichtung im Bereich minimalinvasiver ästhetischer Medizin.
Der Hauptsitz befindet sich in Leobendorf, Österreich.
Croma spezialisiert sich auf die industrielle Produktion von Hyaluronsäure-Spritzen und vertreibt seine Produkte in mehr als 80 Ländern.
Das Portfolio umfasst HA-Filler, Botulinumtoxin,
PDO-Fäden sowie Biostimulatoren.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.croma.at
www.cromapharma.com
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2769276/Croma_Pharma_Logo.jpg
Ursprünglichen Inhalt anzeigen: https://www.prnewswire.com/news-releases/croma-pharma-erhalt-als-erst-zweites-osterreichisches-unternehmen-fda-zulassung-fur-hyaluronsaure-filler-
302552235.html
Pressekontakt:
Kontakt,
Victoria Szafraniec,
Victoria.szafraniec@croma.at