Die MosaiQ-Plattform stellt eine hochmoderne, kontinuierliche Random-Access-Immunoassay-Technologie dar, die Laboratorien Automatisierung, vereinfachte Abläufe sowie schnelle und vielseitige Ergebnisse bietet. Dies ist besonders wertvoll für die Diagnose von komplexen Erkrankungen.
AliveDx, ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik mit dem Ziel, die Patientenversorgung zu optimieren, hat heute bekannt gegeben, dass das MosaiQ®-Gerät von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II (510(k)) anerkannt wurde. Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt für klinische Labore in den USA dar und ermöglicht den Einsatz einer automatisierten Multiplex-Testplattform mit hohem Durchsatz zur schnellen Bereitstellung umfassender Ergebnisse bei Autoimmun- und Allergietests.
Über die MosaiQ-Lösung
Die MosaiQ-Lösung repräsentiert eine innovative IVD-Technologie für Autoimmunerkrankungen und Allergien sowie darüber hinaus. Die vollautomatische planare Microarray-Plattform erlaubt syndromische Tests für komplexe Krankheitsbilder. Sie wurde benutzerfreundlich konzipiert und vereint hohen Durchsatz mit direktem Zugriff auf Testergebnisse. Dadurch werden schnelle und präzise Resultate erzielt – ein entscheidender Faktor zur Steigerung der Effizienz in Laboren.
Zentrale Vorteile:
Einfache Abläufe – Der vollautomatische Prozess umfasst integrierte Qualitätskontrollen sowie Kalibrierungen, was sowohl Kosten senkt als auch die Effizienz steigert. Der kontinuierliche Direktzugriff ermöglicht es Laboren, Patientenproben aufzunehmen und Ergebnisse in einem einzigen Schritt zu generieren.
Schnelle Resultate – Mit nur einer kleinen Serumprobe können mehrere Tests durchgeführt werden; das erste Ergebnis steht bereits nach weniger als einer Stunde bereit – alle weiteren Resultate folgen im 42-Sekunden-Takt.
Nützliche Erkenntnisse – Multiplex-Panels unterstützen syndromische Tests durch Identifizierung von Komorbiditäten und liefern Ärzten umfassende Informationen zur Optimierung ihrer Entscheidungen.
Regulatorischer Erfolg
Die Klassifizierung als Medizinprodukt der Klasse II 510(k) eröffnet neue Möglichkeiten für den Einsatz des MosaiQ-Systems in US-amerikanischen Kliniken – ein entscheidender Schritt für AliveDx zur Bereitstellung seines innovativen Multiplexing-Systems an Ärzte sowie Patienten.
„Wir sind begeistert davon , unser bahnbrechendes MosaiQ-Gerät auf dem US-Markt einzuführen“, erklärte Manuel O . Méndez , CEO von AliveDx . „Diese Initiative verdeutlicht unser unermüdliches Engagement , gemeinsam mit Labors sowie Klinikern diagnostische Einsichten zu gewinnen , um letztendlich bessere Behandlungsergebnisse für unsere Patienten zu erzielen.“
MosaiQ-Assays*<
The MosaiQ-System bietet eine flexible Auswahl an Multiplex-Assays speziell entwickelt worden sind um wichtige Marker gemäß empfohlenen klinischen Richtlinien abzudecken:
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AiPlex ® CTDplus*
– Ein umfangreiches Panel (15 Marker) fokussiert auf Bindegewebserkrankungen wie RA oder SLE.
- AiPlex ® CD*
– Zöliakie-Testpanel (5 Marker), kombiniert IgA- & IgG-Marker.
- AiPlex ® VAS* –
Vaskulitis-Testpanel (3 Marker), beinhaltet relevante Autoantikörpermarker wie MPO oder PR3.
- AiPlex ® APS** –
Panel zum Antiphospholipid-Syndrom (4 Marker), kombiniert IgM- & IgG-Marker.
- AllergyPlex® COMBO**– Bis zu 34 relevante Allergenmarker abgedeckt
auf einem Microarray.- Zusätzliche Panels zielen auf organspezifische Autoimmunerkrankungen ab; weitere Entwicklungen sind ebenfalls geplant.
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Diese Assays sind nicht verfügbar unterliegen jedoch regulatorischen Genehmigungen gemäß US FDA 510(k).** Diese Tests stehen nicht zur Verfügung ohne entsprechende Genehmigung gemäß IVDR CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung.* / i >
Nach diesem wichtigen Erfolg wird sich AliveDx darauf konzentrieren Anträge bei der U.S.-Food-and-Drug-Admi-nistration vorzubereiten um diese Assays im Rahmen des Systems anzubieten.
Betrifft: Informationen über AliveDx:
AliveDx widmet sich dem Ziel diagnostischer Einsichten welche dazu beitragen sollen medizinisches Handeln weiterzuentwickeln durch Innovationen fürs Leben . Mit über dreißig Jahren Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik gestalten wir aktiv die Zukunft globaler Diagnosen insbesondere bezüglich Autoimmunkrankheiten Allergien etc.. Unsere innovativen Lösungen ermöglichen es Kliniken schneller Diagnosen stellen können wodurch Lebensqualität verbessert wird während gleichzeitig positive Arbeitsbedingungen geschaffen werden.
Zu unserem Portfolio gehören Marken wie Alba,MosAIq,Lumiq.Diese Lösungen bieten sowohl wirtschaftlichen Nutzen aber auch Verbesserung klinischer Entscheidungsfindung indem sie schnellere präzisere Resultate liefern.
Bei AliveDX entwickeln wir Innovationen fürs Leben.Für mehr Infos besuchen Sie bitte www.alivedx.com oder folgen uns auf LinkedIn/X.
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Steven Zuiderwijk,
Chief Marketing Officer,
steven.zuiderwijk@alivedx.com - AiPlex ® CD*