AliveDx, ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik, hat sich das Ziel gesetzt, die Patientenversorgung grundlegend zu verändern. Heute gab das Unternehmen bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Marktzulassung (510(k)) für den MosaiQ AiPlex® Vaskulitis (VAS)-Assay* eingereicht hat.
Der MosaiQ AiPlex® VAS-Multiplex-Assay wurde entwickelt, um die gleichzeitige Untersuchung von Anti-MPO-, Anti-PR-3- und Anti-GBM-Antikörpern zu optimieren. Diese Antikörper sind entscheidend für die Diagnose von ANCA-assoziierten Vaskulitiden sowie des Goodpasture-Syndroms. Ziel ist es, die Zeit bis zur Ergebnisverfügbarkeit erheblich zu verkürzen und so eine schnellere Diagnosestellung bei Autoimmunvaskulitiden zu ermöglichen. Der Assay ist speziell für den Einsatz mit dem kürzlich von der FDA gelisteten MosaiQ-Gerät konzipiert und wird ab Juli 2025 in Ländern mit IVDR-Zertifizierung erhältlich sein.
MosaiQ AiPlex® VAS-Multiplex-Assay*: Effizient und umfassend
Mit nur 10 µl Patientenserum ermöglicht der MosaiQ AiPlex VAS-Multiplex-Assay den gleichzeitigen Nachweis dreier Autoantikörpermarker – MPO, PR3 und GBM – auf dem MosaiQ-Gerät. Das Ergebnis wird in einem einzigen Bericht zusammengefasst.
Diese Marker sind Bestandteil der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für ANCA-assoziierte Vaskulitiden aus dem Jahr 2022[1]-[3] sowie in den KDIGO-Leitlinien zur Behandlung glomerulärer Erkrankungen aus dem Jahr 2021[4] aufgeführt.
„Die Einreichung des 510(k)-Antrags bei der FDA stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um innovative diagnostische Lösungen sowohl Ärzten als auch Patienten in den USA anzubieten“, erklärte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx. „Zusammen mit unseren Partnern setzen wir uns weltweit dafür ein, Lösungen bereitzustellen, die sowohl klinischen als auch wirtschaftlichen Mehrwert bieten – stets mit dem Ziel einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse.“
Diesen Antrag reichte AliveDx nach einer Reihe erfolgreicher Produkteinführungen ein; innerhalb des letzten Jahres wurden über 90 IVD-Produkte global lanciert – darunter Assays zur umfassenden Diagnostik von Zöliakie sowie Bindegewebserkrankungen und Vaskulitis. Dieses breite Angebot an Tests wird Ärzten wertvolle Informationen liefern können.
*Dieses Produkt ist derzeit nicht im Handel erhältlich und wurde noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für klinische Anwendungen genehmigt oder zugelassen.
Über die Lösung MosaiQ®
MosaiQ bietet eine hochmoderne IVD-Lösung für Autoimmunerkrankungen sowie Allergien an und darüber hinaus noch viele weitere Anwendungen. Die vollautomatische planare Microarray-Plattform ermöglicht syndromische Tests komplexer Erkrankungen effizient durchzuführen. Diese benutzerfreundliche Plattform gewährleistet hohe Durchsatzraten mit direktem Zugriff auf Ergebnisse – schnell und präzise – was sie ideal macht angesichts steigender Anforderungen an Laboreffizienz.
Eckdaten zu AliveDx
Ableitend aus mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik widmet sich AliveDx leidenschaftlich daran diagnostische Erkenntnisse hervorzubringen ,die letztendlich dazu beitragen sollen das Leben vieler Menschen positiv zu beeinflussen . Unser Engagement gilt dabei insbesondere innovativen Ansätzen zur Verbesserung globaler Diagnosen hinsichtlich Autoimmunerkrankungen ,Allergien u.v.m . Unsere wegweisenden Lösungen ermöglichen Laboren wie auch Klinikern eine beschleunigte Diagnosefindung während gleichzeitig positive Arbeitsbedingungen geschaffen werden . Zu unserem Portfolio zählen Marken wie Alba ,Mosaiq u.Lumiq.Diese Produkte zielen darauf ab ökonomischen wie klinischen Nutzen durch vereinfachte Abläufe bereitzustellen wobei schnelle präzise Resultate erzielt werden welche wiederum Entscheidungshilfen darstellen können.Auf diese Weise entwickeln wir Innovationen fürs Leben !
Für weiterführende Informationen über AliveDx oder unsere IVD-Lösungen besuchen Sie bitte www.alivedx.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn sowie X.
©AliveDx Suisse SA.,2025.Das Logo bzw.die Marke „AliveDX“,„MosAIq“und „MosAIq AIPLEX“sind geschützte Marken innerhalb verschiedener Rechtsordnungen.Für Änderungen bzgl.Möglichkeiten & Menüs behalten wir uns vor diese jederzeit vorzunehmen.Bitte beachten Sie,dass möglicherweise nicht alle Methoden überall verfügbar sind.
- Robson JC et al.,2022 ACR/EULAR GPA Klassifikationskriterien.Ann Rheum Dis.,81(3):315–320.
- Suppiah R et al.,2022 ACR/EULAR MPA Klassifikationskriterien.Ann Rheum Dis.,81(3):321–326.
- Grayson PC et al.,2022 ACR/EULAR EGPA Klassifikationskriterien.Ann Rheum Dis.,81(3):309–314.
- KDIGO,Klinische Praxisleitlinie zur Behandlung glomerulärer Erkrankungen,Kidney Int.;100(4S):S1-S276.(Jahr:21)
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