AliveDx erhält FDA-Zulassung für MosaiQ®, ein innovatives Multiplex-Testinstrument zur Diagnose von Autoimmunerkrankungen und Allergien.

Die MosaiQ-Plattform stellt eine hochmoderne, kontinuierliche Random-Access-Immunoassay-Technologie dar, die Labors durch Automatisierung, vereinfachte Abläufe und schnelle multiparametrische Ergebnisse unterstützt. Sie bietet wertvolle Einblicke in schwer zu diagnostizierende Erkrankungen.

AliveDx, ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik mit dem Ziel, die Patientenversorgung zu optimieren, hat heute bekannt gegeben, dass das MosaiQ®-Gerät von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II (510(k)) anerkannt wurde. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt für klinische Labore in den USA dar und ermöglicht die Einführung einer automatisierten Hochdurchsatz-Testplattform zur schnelleren und umfassenderen Durchführung von Autoimmun- und Allergietests.

Über die MosaiQ-Lösung

Die MosaiQ-Lösung ist eine fortschrittliche IVD-Technologie für Autoimmunerkrankungen sowie Allergien und darüber hinaus. Diese vollautomatische planare Microarray-Plattform ermöglicht syndromische Tests für komplexe Krankheitsbilder. Die Benutzerfreundlichkeit steht bei der Entwicklung im Vordergrund; sie kombiniert hohen Durchsatz mit direktem Zugriff auf Testergebnisse. Dadurch werden schnelle und präzise Resultate geliefert – eine Antwort auf die wachsenden Anforderungen an Effizienz in Laboren.

Kernvorteile:

Einfache Abläufe – Der vollautomatische Prozess beinhaltet integrierte Qualitätskontrollen sowie Kalibrierung zur Kostenreduktion und Steigerung der Effizienz im Laborbetrieb. Der kontinuierliche Direktzugriff erlaubt es, Patientenproben einzugeben und Ergebnisse in einem einzigen Schritt zu erhalten.

Schnelle Resultate – Aus einer einzelnen Serumprobe können mehrere Tests durchgeführt werden; das erste Ergebnis liegt bereits nach weniger als einer Stunde vor, während alle weiteren Ergebnisse alle 42 Sekunden bereitgestellt werden.

Nützliche Erkenntnisse – Multiplex-Panels unterstützen syndromische Tests zur Identifizierung von Komorbiditäten sowie zur Verbesserung medizinischer Entscheidungen durch umfassende Datenanalysen für Ärzte.

Bedeutender regulatorischer Fortschritt:

Dank der Zulassung als Medizinprodukt Klasse II 510(k) kann das MosaiQ-System nun in klinischen Laboren innerhalb der USA eingesetzt werden – ein entscheidender Schritt für AliveDx zur Bereitstellung seines innovativen Multiplexing-Systems an Ärzte und Patienten dort.

„Wir sind begeistert davon, unser revolutionäres MosaiQ-Gerät auf dem US-Markt einzuführen“, erklärte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx. „Diese Initiative verdeutlicht unser Engagement für enge Kooperationen mit Laboratorien sowie Klinikern zum Zweck des Erhalts diagnostischer Erkenntnisse – letztlich zugunsten besserer Behandlungsergebnisse für unsere Patienten.“

MosaiQ-Tests*

Das System bietet eine flexible Auswahl an Multiplex-Assays speziell entwickelt worden sind gemäß den empfohlenen klinischen Richtlinien:
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• AiPlex ® CTDplus*– Ein umfangreiches Panel (15 Marker) fokussiert sich auf Bindegewebserkrankungen wie RA oder SLE mittels eines Microarrays .
• AiPlex ® CD*– Zöliakie-Testpanel (5 Marker), welches IgA- & IgG-Marker integriert .
• AiPlex ®VAS* – Vaskulitis Panel (3 Marker), relevante Autoantikörpermarker wie MPO , PR3 & GBM über einen Microarray .
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  • A i P l e x&nbsp ;&r e g ;&nbsp ;A P S **& nbsp ;– Antiphospholipid-Syndrom-Pane l(4 Marker ), welches IgM-&IgG-Marker vereint.
    • &n bsp ;
      AllergyP lex & reg ;
      COMBO**– Bis zu 34 Markern deckt relevanten Allergene ab.& #x20;
      &nbsp ;
      
      Zusätzliche Panels zielen ab auf organspezifischere Autoimmunerkrankungen oder spezifischere Allergiekonzepte stehen noch aus.
      
      
      *Diese Assays sind nicht verfügbar für klinisches Testzwecke unterliegen jedoch FDA-Zulassung gemäß US FDA 510(k).*
      
      This tests are not available for clinical testing purposes and are subject to IVDR CE marking and approval under US FDA 510(k)..
      Nach diesem bedeutenden Meilenstein wird AliveDx sich darauf konzentrieren Anträge bei den amerikanischen Behörden vorzubereiten um auch diese Assays des Systems entsprechend anzumelden.
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      Zusammenfassung über AliveDx :.
      Alive Dx verfolgt missionarisch Diagnosen voranzubringen um so Patientenerfahrungen nachhaltig positiv gestalten können .
      Mit mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung streben wir danach Innovationen weltweit insbesondere bei Immunologiediagnosen aber auch darüber hinaus anzubieten .
      Unsere Lösungen helfen dabei Diagnosen effizient umzusetzen , sodass sowohl Leben gerettet wird aber gleichzeitig auch Gesundheitsdienstleister positive Arbeitsbedingungen erfahren .
      Zu unserem Portfolio zählen Marken wie Alba ,Mos ai Qund Lumi Qdie sowohl wirtschaftlichen Nutzen bieten während sie gleichzeitig Entscheidungsfindung fördern.

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