Piramal Pharma Solutions und NewAmsterdam Pharma erweitern Produktionskapazitäten für feste orale Darreichungsformen in Sellersville, Pennsylvania

NewAmsterdam Pharma hat kürzlich eine Investition in Millionenhöhe getätigt, um die kommerziellen Produktionskapazitäten für die Fixkombination (FDC) von Obicetrapib und Ezetimib auszubauen. Diese Maßnahme zielt darauf ab, der potenziell hohen Nachfrage auf dem Markt gerecht zu werden.

Piramal Pharma Solutions hat seine zusätzlichen Produktionsstätten genutzt, um FDC effizient herzustellen und damit den Nutzen seines integrierten Entwicklungsansatzes unter Beweis zu stellen.

Heute gaben Piramal Pharma Solutions, ein führendes Unternehmen im Bereich der Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO), sowie NewAmsterdam Pharma Company N.V. bekannt, dass sie einen speziellen Bereich für feste orale Darreichungsformen (OSD) in der Piramal-Anlage in Sellersville, Pennsylvania eröffnet haben. Dieses Werk ist Teil des globalen Netzwerks von Piramal und bietet umfassende Entwicklungs- sowie Herstellungsdienstleistungen für verschiedene Formulierungen an. Der Standort wird dazu beitragen, die Effizienz zu steigern und es NewAmsterdam ermöglichen, seine vielversprechenden Arzneimitteltherapien zeitnah an bedürftige Patienten auszuliefern.

Die neue Einrichtung repräsentiert eine signifikante Investition zur Modernisierung der bestehenden Anlagen mit dem Ziel, die Kapazitäten vor Ort erheblich zu erweitern. Dies umfasst auch eine Umgestaltung des Raums zur Schaffung einer spezialisierten OSD-Suite ausschließlich für Fixkombinationsprodukte. Die neueste Anlage wurde speziell für die Herstellung von Mehrschichttabletten konzipiert und ist mit modernster Technologie ausgestattet – darunter Funktionen zur Unterstützung bei Granulierung, Pressung sowie Beschichtung.

Diese Entwicklung wird entscheidend sein für die Produktion des FDC-Prüfpräparats von NewAmsterdam Pharma – einem innovativen Cholesterinmedikament ohne Statine zur Senkung des LDL-C-Spiegels.

Trotz ihrer zentralen Rolle bei der FDC-Produktion geht die Partnerschaft zwischen Piramal Pharma Solutions und NewAmsterdam über den Standort Sellersville hinaus: Der PPDS-Standort in Ahmedabad spielt ebenfalls eine wesentliche Rolle bei der Produktentwicklung; zudem unterstützt das Werk in Pithampur diese Bemühungen durch doppelte Beschaffungsmöglichkeiten.

„Wir sind begeistert davon, unsere OSD-Produktionskapazitäten am Standort Sellersville durch diese neue Anlage auszubauen“, erklärte Peter DeYoung, CEO von Piramal Global Pharma. „Diese Erweiterung wird nicht nur unsere Produktionsgeschwindigkeit erhöhen sondern auch unser Engagement zugunsten einer patientenzentrierten Versorgung verstärken.“

„Durch unsere Investition in das Werk von Piramal ermöglichen wir es ihnen weiterhin präzise und effizient FDCs herzustellen – damit können wir künftigen kommerziellen Anforderungen gerecht werden“, sagte Douglas Kling aus dem Management-Team von NewAmsterdam Pharma. „Wir freuen uns auf weiteres Wachstum gemeinsam mit unserem verlässlichen Partner Piramal pharma solutions.“

Nicht nur Patienten profitieren hiervon: In den kommenden fünf Jahren sollen mehr als 20 neue Arbeitsplätze am Standort Sellersville geschaffen werden – ein positiver Beitrag zur lokalen Wirtschaftslage.

Diese bedeutende Investition bekräftigt das gemeinsame Bestreben beider Unternehmen nach kontinuierlicher Verbesserung ihrer Prozesse. Mit dieser neuen Produktionsstätte können beide Firmen ihre Effizienz steigern und somit sicherstellen dass das FDC-Produkt im Falle einer Genehmigung vielen bedürftigen Patienten zugänglich gemacht werden kann.

Über Obicetrapib

Obicetrapib stellt einen neuartigen CETP-Hemmer dar; entwickelt als niedrig dosierte orale Therapie zielt er darauf ab bestehende Einschränkungen gegenwärtiger LDL-senkender Medikamente zu überwinden . In sämtlichen Phase-II Studien wie ROSE2 , TULIP , ROSE oder OCEAN zeigte sich statistisch signifikante Senkung des LDL-Spiegels gepaart mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem eines Placebos . Im März 2022 startete man zudem Phase III Studie PREVAIL hinsichtlich kardiovaskulärer Ergebnisse um obige Potenziale weitergehend abzuschätzen . Hierbei wurden über 9500 Teilnehmer rekrutiert ; abgeschlossen wurde diese Rekrutierung im April 2024 . Die Vermarktungsrechte innerhalb Europas sowohl als Monotherapie oder Teil eines Kombinationsprodukts wurden exklusiv an Menarini-Gruppe vergeben , welche international tätig ist.

Kurzinfo über NewAmsterdam

New Amsterdam Pharmaceuticals(Nasdaq:NAMS ) agiert als biopharmazeutisches Unternehmen fokussierend auf späte klinische Entwicklungen wobei deren Zielsetzung darin besteht Therapien bereitzustellen wo aktuell vorhandene Optionen nicht geeignet sind oder schlecht vertragen werden können.Das Hauptaugenmerk liegt hierbei darauf ungedeckten Bedarf nach sicheren gut tolerierbaren komfortablen LDL senkenden Therapien abzudecken.Aktuell führt man mehrere Phase III Studien durch um Obicetrapib sowohl alleine wie auch kombiniert mit Ezetimib als Ergänzungstherapie neben Statinen anzubieten – insbesondere relevant dabei sind Patientengruppen welche erhöhtes Risiko tragen jedoch keine adäquate Behandlung erhalten konnten.

Kurzinfo über Piramal Pharmaceutical Solutions