Pharma Deutschland: EU-Pharmapaket als erste Basis für Innovation und Digitalisierung im Gesundheitswesen

Der Trilog zur EU-Pharmagesetzgebung hat heute einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Pharma Deutschland bewertet das Ergebnis als einen wichtigen ersten Schritt im globalen Wettbewerb um Innovationskraft und Standortattraktivität, weist jedoch darauf hin, dass weiterhin wesentliche Herausforderungen bestehen.

Innovationsförderung durch Schutz geistigen Eigentums

Pharma Deutschland sieht in den neuen Regelungen zum Schutz von Unterlagen eine zentrale Basis für Innovation und langfristige Planungssicherheit. Besonders begrüßt wird die Beibehaltung des bewährten achtjährigen Basisschutzes. Die Möglichkeit, den Schutzzeitraum auf bis zu elf Jahre auszudehnen, bleibt ein wichtiges Signal für Investoren – wenn auch mit vorsichtiger Zurückhaltung. Gleichzeitig führt das komplexe System aus Grundschutz und zusätzlichen bedingten Fristen zu einer erhöhten Unsicherheit bei der Unternehmensplanung, was die Wirtschaftlichkeitsberechnungen erschwert.

EMA-Modernisierung schafft bessere Planbarkeit

Die geplanten Reformen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), darunter digitalisierte Abläufe und klar definierte Fristen, stellen einen bedeutenden Fortschritt in Richtung effizienterer Zulassungsverfahren dar. Auch die Einführung sogenannter „Regulatory Sandboxes“ kann innovative Therapieentwicklungen fördern – entscheidend wird dabei sein, wie praxisnah diese Instrumente umgesetzt werden und ob sie Unternehmen tatsächlich mehr Freiraum für Innovation bieten.

Zudem gibt es Fortschritte bei der elektronischen Packungsbeilage: Das Pharmapaket sieht klare Schritte vor, um diesen modernen Rechtsrahmen einzuführen. Dadurch könnten mittelfristig bürokratische Hürden abgebaut sowie Flexibilität in Lieferketten verbessert werden. Dennoch bleiben erhebliche Hindernisse bestehen: Eine vollständig elektronische Packungsbeilage ist derzeit noch schwer realisierbar. Um künftig eine europaweit einheitliche Umsetzung sicherzustellen und so zur Versorgungssicherheit beizutragen, muss vermieden werden, dass unterschiedliche nationale Regelungen entstehen.

Wichtige Impulse zur Förderung neuer Antibiotika

Positiv hervorzuheben sind das neue Modell übertragbarer Datenexklusivitäts-Voucher sowie der vorgesehene Abonnementansatz im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR). Damit erkennt die EU an, dass ohne starke Anreize keine nachhaltigen Innovationen möglich sind. Der Voucher soll gezielt Investitionen in dringend benötigte neuartige Antibiotika anregen; das Abonnementmodell ermöglicht zudem eine Entkopplung von Umsatzvolumen und Verschreibungszahlen – ein entscheidender Schritt zur nachhaltigen Finanzierung dieser Medikamente.
Gleichzeitig bleibt abzuwarten, wie sich Detailregelungen wie etwa die geplante Umsatzgrenze von 490 Millionen Euro auf den Einsatz des Vouchers praktisch auswirken werden: Eine zu enge Begrenzung könnte dessen Wirksamkeit stark einschränken.

Kritische Bewertung der erweiterten Umweltrisikobewertung

Die Ausweitung der Umweltverträglichkeitsprüfungen im Pharmapaket stößt bei Pharma Deutschland auf Skepsis: Sie bringt erhebliche zusätzliche Prüf- und Dokumentationspflichten mit sich.
Obwohl derzeit nur bestimmte Produktionsphasen erfasst sind,
plant die Kommission innerhalb von fünf Jahren eine mögliche Erweiterung auf den gesamten Herstellungsprozess.
Dies erzeugt Unsicherheiten insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) sowie Hersteller preisgünstiger Arzneimittel,
die vor große technische wie wirtschaftliche Herausforderungen gestellt würden.

Anforderungen bei Lieferengpässen belasten Firmen weiter

Trotz intensiver Verhandlungen wurden Melde-, Dokumentations- sowie Berichtspflichten rund um Lieferengpässen deutlich ausgeweitet – ohne erkennbare Verbesserung hinsichtlich Versorgungssicherheit.
So konnten Vorschläge wie eine Verkürzung der Anzeigefrist von sechs auf drei Monate oder Einschränkungen beim SSP nicht durchgesetzt werden.
Das führt zu erheblichen Mehrkosten im Compliance-Bereich beim Management von Engpässen,
wobei besonders KMU dadurch zusätzlich belastet statt entlastet werden.

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland kommentiert:
„Mit dem Pharmapaket wurde ein erster wichtiger Schritt unternommen,
um Innovationsanreize zu stärken,
die Digitalisierung ernsthaft voranzubringen
und Europas Versorgungssicherheit insgesamt besser abzusichern.

„Der erzielte Kompromiss schafft dringend benötigte Klarheit
für Forschung & Produktion hierzulande;
wichtig gerade angesichts des globalen Wettbewerbs um Innovation ist planbarer Unterlagenschutz zentral.
„Wäre die Welt noch dieselbe wie zum Start unserer Verhandlungen gewesen,
wäre dies ein großer Fortschritt gewesen;
doch angesichts zahlreicher geopolitischer Herausforderungen hält das Paket Europa zwar wettbewerbsfähig am Markt,
verbessert aber nicht maßgeblich dessen Rahmenbedingungen international.“ „Nichtsdestotrotz verdient insbesondere die dänische Ratspräsidentschaft Anerkennung dafür ,
dass sie dieses Paket erfolgreich vorangebracht hat –
ein klares Zeichen europäischer Handlungsfähigkeit.“