Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zeigt sich erfreut über die Einigung von Parlament, Rat und Kommission zur Reform der EU-Pharmagesetzgebung. „Die abschließenden Trilog-Verhandlungen zum Pharmapaket fanden gestern Abend statt. Nach zwei Jahrzehnten steht nun eine der umfassendsten Modernisierungen im europäischen Arzneimittelrecht bevor. Für die pharmazeutische Branche setzt die neue Gesetzgebung wichtige Impulse“, erklärt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI.
„Wenn sowohl die EU als auch Deutschland diese Reform klug umsetzen, wird dies nicht nur die globale Wettbewerbsfähigkeit stärken, sondern auch Innovationen fördern und einen echten Mehrwert für Patientinnen und Patienten schaffen“, betont Joachimsen weiter.
Weichenstellung für den Pharmastandort Europa
„Unsere erste Bewertung zeigt mehrere positive Entwicklungen im regulatorischen Bereich auf. Dazu gehören modernisierte Verfahren sowie erweiterte Möglichkeiten zur wissenschaftlichen Beratung. Instrumente wie Regulatory Sandboxes, beschleunigte Zulassungsprozesse und elektronische Produktinformationen schaffen aus unserer Sicht ein innovationsfreundliches Umfeld“, erläutert Joachimsen.
„Nutzen wir diese neuen Werkzeuge mutig, können wir Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten bringen.“
„Auch Initiativen zur Stärkung von Forschung und Produktion bewerten wir positiv: Richtig umgesetzt können sie Versorgungssicherheit erhöhen und Europas Widerstandsfähigkeit im globalen Wettbewerb verbessern – gerade in einem geopolitisch volatilen Umfeld ist es essenziell, europäische Wertschöpfungsketten zu stabilisieren“, ergänzt er.
Kritische Aspekte: Anreize, Marktzugang & Umweltauflagen
Trotz einzelner Fortschritte bleiben laut Joachimsen einige Punkte problematisch: „Der Kompromissentwurf enthält noch offene Fragen mit potenziell negativen Auswirkungen.“
- Anpassungen bei Anreizsystemen sowie Schutzfristen – beispielsweise Verkürzungen oder Modulierungen des Vermarktungsschutzes;
- Neue Anforderungen beim Marktzugang;
- Zusätzliche Pflichten für Hersteller bezüglich Lieferengpassmanagement;
- Strengere Vorgaben bei Umweltbewertungen.
„Gerade mittelständische Unternehmen könnten durch diese Regelungen vor große Herausforderungen gestellt werden. Besonders bei Anreizmechanismen und neuen Verpflichtungen ist eine sorgfältige Prüfung notwendig,“ so der BPI weiter.
„Damit Europas pharmazeutische Industrie langfristig innovativ bleibt, müssen neue Vorschriften Planungssicherheit bieten – ohne zusätzliche Hürden für Forschung oder frühe Investitionsentscheidungen aufzubauen.“
Praxistauglichkeit entscheidet über Erfolg der Reform
Mit dem erzielten politischen Kompromiss beginnt nun die entscheidende Phase: Die Umsetzung wird zeigen, ob das Vorhaben erfolgreich sein kann. Die Europäische Kommission wird bald delegierte Rechtsakte sowie Leitlinien vorlegen; gleichzeitig sind die Mitgliedstaaten gefordert, diese Regelwerke zügig in nationales Recht umzusetzen.
BPI-Hauptgeschäftsführer Joachimsen fordert ein gemeinsames Vorgehen Deutschlands und Europas: „Die Weichen sind gestellt – jetzt gilt es geschlossen zu handeln! Nur so kann das volle Potenzial dieser Reform ausgeschöpft werden.“ Der BPI begleitet diesen Prozess weiterhin konstruktiv mit Blick auf eine erfolgreiche Umsetzung.
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