Pharma Deutschland begrüßt die heutige Veröffentlichung des Entwurfs für den ersten Teil des European Biotech Act durch die Europäische Kommission. Die vorgeschlagenen Änderungen am Rechtsrahmen setzen bedeutende Impulse zur Stärkung der biopharmazeutischen Produktion und Forschung, zur Steigerung der regulatorischen Effizienz sowie zur Sicherstellung einer verlässlichen medizinischen Versorgung in Europa.
Besonders hervorzuheben ist aus Sicht von Pharma Deutschland die gesundheitspolitische Ausrichtung des Biotech Act sowie die Entscheidung der EU-Kommission, dem Gesundheits- und Pharmasektor höchste Priorität einzuräumen. Dies würdigt die besondere Bedeutung der medizinischen und pharmazeutischen Biotechnologie und schafft Raum für dringend benötigte patientenorientierte Innovationen.
Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, erklärt: „Der erste Teil des European Biotech Act greift zentrale Themen auf, welche wir frühzeitig adressiert haben. Besonders positiv sind erweiterte Schutzrechte für geistiges Eigentum, effizientere regulatorische Abläufe, verbesserte Rahmenbedingungen für klinische Studien sowie die Anerkennung von Biosimilars als wichtige Säule der Versorgungssicherheit.“ Sie betont weiter: „Nun gilt es, diese Maßnahmen zügig, kohärent und praxisnah umzusetzen. Dafür ist ein intensiver Dialog zwischen Industrie, Wissenschaft und Gesundheitsversorgung unerlässlich – wie das Beispiel Biosimilars kürzlich gezeigt hat.“
Der Verband begrüßt insbesondere folgende Punkte:
- Die Verlängerung zusätzlicher Schutzrechte im Bereich geistiges Eigentum – beispielsweise eine zwölfmonatige Erweiterung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) sowohl für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel als auch für neuartige Therapien (ATMPs) unter bestimmten Voraussetzungen.
- Die Beschleunigung sowie Stärkung koordinierter klinischer Prüfverfahren in Europa durch verkürzte Genehmigungsfristen: Bei Erstanträgen um etwa 25 %, bei wesentlichen Änderungen sogar bis zu 50 % schnellere Bearbeitung.
- Den Aufbau einer europäischen Investitionseinrichtung speziell für Gesundheitsbiotechnologie samt weiterer Finanzierungsinstrumente zur Unterstützung innovativer Unternehmen bei strategisch wichtigen Vorhaben; dies soll vor allem private Kapitalzuflüsse über Kapitalmärkte fördern.
- Zielgerichtete Maßnahmen wie vereinfachte Zulassungsverfahren und gezielte Förderung strategischer Projekte zur Herstellung von Biosimilars mit dem Ziel einer verbesserten Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem Bereich.
Zudem enthält der Biotech Act wertvolle Ansätze zur Optimierung des Marktzugangs sowie zum Einsatz realer Anwendungsdaten („Real-World-Daten“) in regulatorischen Bewertungen. Auch wird eine AI-zentrierte Ausrichtung gefördert, um innovative Technologien im Bereich Biotechnologie zu unterstützen.
Pharma Deutschland bewertet ebenfalls positiv den geplanten Investitions-Piloten innerhalb der EU-Finanzierungspolitik: Dieser soll Eigenkapital- und Venture-Debt-Instrumente bündeln, private Investitionen mobilisieren und besonders vielversprechende Late-Stage-Projekte als strategisch bedeutsam anerkennen – maßgeschneidert auf Health-Biotech-Vorhaben.
Aus Sicht des Verbands sind die im Biotech Act verankerten Prinzipien einer innovationsfreundlichen, wissenschaftsbasierten Regulierung sowie planbaren Finanzierung essenziell dafür geeignet, Europas Position im globalen Wettbewerb rund um Biotechnologie und Life Sciences nachhaltig zu stärken.
Pharma Deutschland e.V. ist Deutschlands größter Branchenverband der pharmazeutischen Industrie mit rund 400 Mitgliedsfirmen. Diese beschäftigen etwa 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter hierzulande. Die Mitglieder sichern maßgeblich die Arzneimittelversorgung in Deutschland: Sie stellen fast 80 % aller rezeptfreien Medikamente aus Apotheken bereit sowie knapp zwei Drittel aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel – ebenso einen Großteil stofflicher Medizinprodukte inklusive Dentalprodukte zugunsten von Patientinnen und Patienten.
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