Der von der EU-Kommission kürzlich präsentierte Entwurf zur umfassenden Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) stellt einen lang erwarteten Fortschritt dar, insbesondere aus Sicht von Pharma Deutschland. Die bisherige Regulierung konnte die angestrebte Balance zwischen Patientenschutz, Innovationsförderung und Versorgungssicherheit nicht zufriedenstellend gewährleisten. Zudem führten übermäßige bürokratische Anforderungen zu erheblichen Hemmnissen für Innovationen, weshalb eine tiefgreifende und praxisorientierte Reform dringend notwendig ist.
Der vorliegende Änderungsentwurf zur MDR markiert einen bedeutenden Schritt zur Behebung bestehender struktureller Schwächen. Besonders hervorzuheben sind dabei Maßnahmen zur Reduzierung bürokratischer Hürden, Effizienzsteigerungen, Digitalisierungsvorhaben sowie Erleichterungen für seit Langem etablierte Medizinprodukte mit geringem Risiko – sogenannte „well established technologies“.
Zu den positiven Reformvorschlägen zählen unter anderem die Abschaffung einer maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten sowie die Verringerung des Mitwirkungsumfangs Benannter Stellen bei der Konformitätsbewertung von Produkten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Klassen IIa und IIb). Darüber hinaus werden Mikro- und Kleinunternehmen durch reduzierte Gebühren für Benannte Stellen sowie geringere Anforderungen an klinische Nachweise stärker unterstützt. Auch begrüßt wird die Einführung eines strukturierten Dialogs zwischen den Akteuren sowie sogenannter Reallabore.
Kritisch bewertet Pharma Deutschland jedoch die geplante Ausweitung der Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Bereich Medizinprodukte. Der Vorschlag sieht vor, dass EMA künftig nationale Behörden wissenschaftlich, technisch und administrativ bei Koordinationsaufgaben unterstützt – etwa bei Abgrenzungsfragen, länderübergreifenden klinischen Studien oder Ausnahmeregelungen sowie in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung. Pharma Deutschland befürchtet hierdurch zusätzliche bürokratische Hürden ohne ausreichende fachliche Expertise auf Seiten der EMA.
Zudem äußert der Verband Bedenken hinsichtlich geplanter Regelungen zum rechtlichen Status und zur Klassifizierung bereits CE-gekennzeichneter Produkte: Anders als in den Erwägungsgründen dargestellt könnten diese Bestimmungen Rechtssicherheit beeinträchtigen und dem Grundsatz des freien Warenverkehrs entgegenstehen.
Trotz dieser Fortschritte hält Pharma Deutschland den Reformansatz insgesamt noch nicht für ausreichend weitreichend genug, um eine dauerhafte Versorgungssicherheit in Europa zu gewährleisten oder das Innovationspotenzial nachhaltig zu stärken. Daher appelliert der Verband an das Europäische Parlament sowie den Rat, sich im weiteren Gesetzgebungsverfahren für einen zukunftsfähigen Rechtsrahmen einzusetzen – patientenorientiert wie innovationsfreundlich zugleich.
Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland erklärt hierzu: „Der Verordnungsentwurf enthält vielversprechende Ansätze zur Bürokratieabbau, besseren Bewältigung massiver Versorgungsrisiken, Stärkung des Innovationsgrades sowie Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit Europas im Bereich Medizinprodukte. Das ist ermutigend. Allerdings erscheinen uns die aktuellen Herausforderungen, welche Herstellerinnen, Hersteller und damit auch Patientinnen & Patienten betreffen, auf Anhieb größer als jene Lösungsansätze, welche wir erkennen können.
Die tatsächliche Dimension dieser Lücke wird erst eine vertiefte fachliche Analyse offenbaren.“
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