Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zeigt sich erfreut über die Einigung von Europäischem Parlament, Rat und Kommission zur Neugestaltung der EU-Pharmagesetzgebung. Nach zwei Jahrzehnten steht eine umfassende Modernisierung des europäischen Arzneimittelrechts bevor, die bedeutende Impulse für die pharmazeutische Branche setzt. Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI, betont: „Wenn Deutschland und die EU diese Reform klug umsetzen, stärken sie nicht nur den globalen Wettbewerbsvorteil Europas, sondern fördern auch Innovationen und schaffen einen echten Nutzen für Patientinnen und Patienten.“
Eine klare Perspektive für den Pharmastandort Europa
Joachimsen hebt hervor, dass erste Bewertungen mehrere positive Entwicklungen im regulatorischen Bereich aufzeigen. Dazu zählen modernisierte Verfahren sowie erweiterte wissenschaftliche Beratungen. Innovative Instrumente wie Regulatory Sandboxes, beschleunigte Zulassungsprozesse sowie elektronische Produktinformationen bieten nach Ansicht des BPI ein innovationsfreundliches Umfeld. „Durch mutige Nutzung dieser neuen Möglichkeiten können wir medizinische Neuerungen schneller zu den Patientinnen und Patienten bringen,“ erklärt er.
Zudem werden Maßnahmen zur Förderung von Forschung und Produktion begrüßt: „Richtig umgesetzt tragen sie dazu bei, Versorgungssicherheit zu erhöhen und Europa in einem volatilen geopolitischen Kontext widerstandsfähiger zu machen.“
Kritische Herausforderungen: Anreize, Marktzugang und Umweltauflagen
Trotz positiver Aspekte bleiben laut Joachimsen einige Punkte im Kompromissentwurf fragwürdig oder bedürfen einer genaueren Prüfung aufgrund möglicher negativer Auswirkungen.
- Anpassungen bei Anreizsystemen einschließlich Verkürzung oder Modulation von Vermarktungsschutzfristen
- Neue Verpflichtungen im Bereich Marktzugang
- Erweiterte Pflichten der Hersteller beim Management von Lieferengpässen
- Strengere Anforderungen an Umweltbewertungen
„Insbesondere mittelständische Unternehmen könnten durch diese Vorgaben vor große Herausforderungen gestellt werden,“ warnt der BPI-Chef weiter. Er unterstreicht die Bedeutung verlässlicher Rahmenbedingungen ohne zusätzliche Hürden für Forschung oder frühe Investitionsentscheidungen.
Praxistauglichkeit entscheidet über Erfolg – Umsetzung ist nun gefragt
Mit dem erzielten politischen Kompromiss beginnt nun die entscheidende Phase der Umsetzung: Die Europäische Kommission wird bald delegierte Rechtsakte sowie Leitlinien veröffentlichen müssen. Parallel dazu sind alle Mitgliedstaaten gefordert, das neue Regelwerk zügig in nationales Recht umzusetzen.
„Die Weichen sind gestellt – jetzt kommt es darauf an, dass Deutschland gemeinsam mit Europa geschlossen handelt,“ so Joachimsen abschließend. Nur so könne das volle Potenzial dieser Reform ausgeschöpft werden.
Der BPI begleitet diesen Prozess weiterhin aktiv konstruktiv.
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