Am 16. Dezember 2025 präsentierte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Anpassung der Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) sowie (EU) 2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR). Ziel dieser Initiative ist es, die Regularien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen und den administrativen Aufwand deutlich zu reduzieren.
Seit dem Inkrafttreten der MDR- und IVDR-Verordnungen hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) wiederholt darauf hingewiesen, dass die verschärften Anforderungen an Sicherheits- und Leistungsnachweise zwar positive Effekte auf den Patientenschutz haben, jedoch gleichzeitig eine erhebliche bürokratische Belastung insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen mit sich bringen. Diese Umstände hemmen Innovationen sowie die Verfügbarkeit wichtiger Produkte.
Obwohl das ursprüngliche Regelwerk primär zum Schutz von Patienten entwickelt wurde, führten dessen komplexe Vorgaben zu ineffizienten Abläufen und hohen Kosten. Besonders problematisch waren Engpässe bei der Produktzertifizierung aufgrund einer begrenzten Anzahl benannter Stellen sowie uneinheitliche Anforderungen, welche die Planbarkeit erschwerten.
Die nun vorgeschlagenen Änderungen sollen diese Herausforderungen adressieren: Durch Vereinfachungen werden bürokratische Hürden abgebaut, Zertifizierungsprozesse transparenter gestaltet und beschleunigt – ohne dabei Abstriche bei Sicherheits- oder Qualitätsstandards hinzunehmen.
Ein besonderer Fokus liegt auf einer Reduzierung des Verwaltungsaufwands für Hersteller – vor allem für KMU –, einer stärkeren Zentralisierung sowie verbesserten Koordination zwischen den Mitgliedstaaten. Zudem soll eine effektivere Überwachung benannter Stellen eingeführt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird künftig Expertengruppen intensiver unterstützen sowie eine zentrale Rolle in Beratung und Koordination nationaler Behörden übernehmen. Parallel dazu fördert man verstärkt digitale Lösungen zur Steigerung von Effizienz und Kostensenkung im Verwaltungsbereich.
Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI, betont: „Mit diesen Reformvorschlägen wird angestrebt, die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Medizinproduktehersteller nachhaltig zu stärken – indem Marktzugang erleichtert und Innovation gefördert werden.“ Insbesondere profitieren KMU von einem schlankeren Regulierungsrahmen bei gleichzeitiger Sicherstellung hoher Gesundheits- und Produktsicherheitsstandards. Der BPI begrüßt grundsätzlich diesen Schritt zur Modernisierung regulatorischer Abläufe in der Branche unter Vorbehalt eingehender Prüfung aller Dokumente. Nun sei es entscheidend, dass Gesetzgeber rasch & strukturiert handeln sowie die Anliegen betroffener Unternehmen angemessen berücksichtigen.“
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