Biotechnologie aus Europa: Der EU-Biotech-Act als zeitgemäße Lösung für die Branche

Die Europäische Kommission hat gestern den Entwurf für den EU-Biotech-Act I vorgestellt, der ein deutliches Zeichen zur Förderung des Biotechnologiestandorts Europa setzt. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt diese Initiative ausdrücklich. Entscheidend ist nun, dass Europa zügig und praxisorientiert handelt. Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI, erklärt: „Der EU-Biotech-Act erscheint genau zum richtigen Zeitpunkt. Europa muss Innovationen, Produktion und Wertschöpfung konsequent im eigenen Land stärken, um sich in einem zunehmend globalen Wettbewerb mit den USA und China behaupten zu können.“

Wichtige Impulse für Europas Biotechnologiebranche

Der BPI bewertet insbesondere folgende Punkte als sehr positiv:

• den Ausbau von Produktionskapazitäten für biopharmazeutische Produkte in Europa inklusive Biosimilars;
• die Verringerung kritischer Abhängigkeiten bei essenziellen Vorprodukten und Hilfsstoffen;
• schnellere Zulassungsverfahren sowie die Integration künstlicher Intelligenz bei klinischen Studien;
• effizientere regulatorische Abläufe vor allem im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).

„Mit dem EU-Biotech-Act werden zentrale Anliegen unserer Branche aufgegriffen. Viele Maßnahmen erhöhen die Attraktivität Europas als Standort und senden zudem ein starkes Signal für Versorgungssicherheit aus – sie können Entwicklungszeiten verkürzen und Investitionsentscheidungen erleichtern,“ betont Joachimsen.

Zudem sind Anpassungen beim ergänzenden Schutzzertifikat (SPC) vorgesehen, um Investitionen besser planbar zu machen: Unternehmen erhalten künftig unter bestimmten Bedingungen ein zusätzliches Jahr Patentschutz für Biopharmazeutika – vorausgesetzt Entwicklung, Testung sowie Herstellung erfolgen in Europa. Aktuell beträgt die Schutzdauer durch das SPC maximal 5,5 Jahre.

Biosimilars benötigen faire Rahmenbedingungen

Bezüglich Biosimilars sieht der BPI jedoch Herausforderungen: „Gleichzeitig laufende teils widersprüchliche Regulierungen wie die automatische Substitution patentfreier Biopharmazeutika in Apotheken verschärfen den Preisdruck innerhalb vieler EU-Staaten erheblich.“ Wenn Biosimilars ähnlich wie chemisch-synthetische Generika austauschbar sind, führt dies zu einer weiteren Verlagerung von Produktionsstätten ins außereuropäische Ausland – erste Auswirkungen zeigen sich bereits bei parenteralen Zubereitungen mit automatischer Substitution.

„Anhaltender Preisdruck zerstört Investitionsanreize,“ warnt Joachimsen weiter. „Ohne verlässliche Rendite entscheiden sich Unternehmen nicht dafür, ihre Produktion nach Europa zu verlagern.“

Einschluss von Tierarzneimitteln im EU-Biotech-Act

    “Biotechnologie spielt eine Schlüsselrolle sowohl für die menschliche als auch tierische Gesundheit,” so Joachimsen weiter. “Es ist erfreulich, dass sich brütend eine Anerkennung dieses Zusammenhangs zeigt,​​​​​sowie dass innovative Tierarzneimittel ebenfalls gefördert werden sollen.“ 
Diese Förderung kann laut ihm dazu beitragen, eine nachhaltige Innovationskraft sowie stabile Produktionsstrukturen innerhalb der Veterinärmedizin europaweit aufzubauen.

Kapitaleinsatz als Motor für Wachstum

Laut BPI setzen auch geplante Finanzierungsinstrumente wichtige Akzente: „Mit dem ‚EU Health Biotechnology Investment Pilot‘ sowie dem ‚EU Late Stage Capital Booster Pilot‘ wird gezielt die späte Entwicklungsphase unterstützt ebenso wie das industrielle Hochskalieren.“ 
Joachimsen ergänzt: „Europa braucht nicht nur kreative Ideen sondern vor allem Kapital,äm Marktstart von Unternehmen – diese Instrumente können hier entscheidend sein.“

Schnelle Umsetzung entscheidet über Erfolg

Der Bundesverband wird den Gesetzgebungsprozess aktiv begleiten mit dem Ziel eines stabilen investitionsfreundlichen Rahmens für Forschung Entwicklung Herstellung .
Joachimsen schließt ab : &ldquo ; Der Eu -Biotech -Akt kann europas biotechnologiestandort nachhaltig stärken . Jetzt müsse europa mutig , pragmatisch industriepolitisch klug handeln . &rdquo ;

Hintergrundinformation :&NBSP ;Biopharmazeutika bezeichnen Arzneimittel , oft auch Biologicals genannt , welche meist mittels hochentwickelter biotechnologischer Verfahren unter großm technischem Aufwand entwickelt produziert werden . Diese komplexen Wirkstoffe wirken gezielt auf zellul&auml,re Stoffwechselprozesse des Körpers ein . Deutschland gilt weltweit als einer der bedeutendsten Standorte für Biotechnologie .

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