Pharma Deutschland begrüßt die heutige Veröffentlichung des Entwurfs von Teil 1 des European Biotech Act durch die Europäische Kommission. Die Vorschläge für eine Überarbeitung des Rechtsrahmens setzen wichtige Impulse zur Stärkung der biopharmazeutischen Herstellung und Forschung, zur Verbesserung der regulatorischen Effizienz sowie zur Sicherung der medizinischen Versorgung in Europa.
Besonders positiv bewertet Pharma Deutschland die gesundheitspolitische Ausrichtung des Biotech Act sowie die Entscheidung der EU-Kommission, den Bereich Gesundheit und Pharma mit hoher Priorität zu behandeln. Damit wird der besonderen Bedeutung der medizinischen und pharmazeutischen Biotechnologie Rechnung getragen und ein Fokus auf dringend benötigte patientenorientierte Innovationen ermöglicht.
„Teil 1 des European Biotech Act greift wesentliche Punkte auf, die wir als Pharma Deutschland frühzeitig adressiert haben. Positiv hervorzuheben sind die zusätzlichen Schutzrechte für geistiges Eigentum, die effizienteren regulatorischen Verfahren, die verbesserten Rahmenbedingungen für klinische Forschung und nicht zuletzt die Berücksichtigung von Biosimilars als tragende Säule der Versorgungssicherheit,“ erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin bei Pharma Deutschland. „Jetzt kommt es darauf an, die vorgesehenen Maßnahmen zügig, kohärent und praxisnah umzusetzen. Dazu braucht es den intensiven Dialog mit Industrie, Wissenschaft und Versorgung. Und wie das Thema Biosimilars eben erst gezeigt hat, muss es diesen Dialog auch in Deutschland geben“, so Brakmann abschließend.
Der Verband begrüßt insbesondere:
- Verlängerung zusätzlicher Schutzrechte für geistiges Eigentum, z.B. Ausweitung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für biotechnologisch entwickelte Arzneimittel sowie für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) um jeweils 12 Monate unter besonderen Voraussetzungen.
- Beschleunigung und Stärkung effizienter und koordinierter klinischer Prüfverfahren in Europa u.a. durch eine Verkürzung der Genehmigungsfristen, bei Erstanträgen um etwa 25%, bei wesentlichen Änderungen sogar um bis zu 50%.
- Aufbau einer europäischen Investitionseinrichtung für die Gesundheitsbiotechnologie sowie weiterer Finanzierungsinstrumente und Stärkung der Fähigkeit innovativer Unternehmen, insbesondere für strategische Vorhaben privates Kapital vor allem über Kapitalmärkte einzuwerben.
- Durch gezielte Maßnahmen wie vereinfachte Zulassungsverfahren und gezielte Förderung strategischer Projekte soll im Bereich Biosimilars Europas Wettbewerbsfähigkeit gestärkt werden.
Zudem enthält das Gesetz positive Ansätze zur Verbesserung beim Marktzugang sowie zum Einsatz von Real-World-Daten in regulatorischen Bewertungen; außerdem wird eine AI-First-Strategie eingeführt zur Unterstützung biotechnologischer Entwicklungen.
Ebenfalls lobt Pharma Deutschland den geplanten Investitions-Piloten innerhalb Europas: Dieser soll Eigenkapital- & Venture-Debt-Instrumente bündeln speziell zugeschnitten auf Health-Biotech-Projekte; private Investitionen mobilisieren & späte Entwicklungsphasen als besonders strategisch anerkennen helfen.
Laut dem Verband sind innovationsfreundliche Prinzipien kombiniert mit wissenschaftlich fundierter Regulierung & Finanzierung entscheidend dafür geeignet europäische Position im globalen Wettbewerb rund um Biotechnologie & Life Sciences nachhaltig zu stärken.
Pharma Deutschland e.V., Deutschlands größter Branchenverband im Pharmasektor mit ca. 400 Mitgliedsfirmen beschäftigt etwa 80 000 Mitarbeitende hierzulande.
Sämtliche Mitglieder tragen maßgeblich dazu bei Arzneimittelversorgung sicherzustellen: Sie liefern knapp 80%
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- fast zwei Drittel aller verschreibungspflichtigen Präparate
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